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GMP自檢管理規程參考

1.  目的：自我評估企業GMP符合性，使藥品生產嚴格按GMP進行生產，更好保證產品質量。

2.  范圍：適用于我司GMP各項自檢工作。

3.  職責：

3.1 全司各部門負責執行本規程；

3.2 企業負責人及質量部組織貫徹實施本規程。

4.  內容

4.1 自檢程序

4.1.1 廠級自檢程序

4.1.2 部門自檢程序

4.2 管理措施

4.2.1 自檢組織

4.2.1.1 廠級自檢小組

    公司成立以企業負責人任組長，質量部負責人任副組長的自檢小組，組員由總工辦、行政部、生產部、銷售部、工程部、質控部、倉庫、車間等部門負責人組成。

4.2.1.2 部門自檢小組

    部門自檢小組小組長由本部門負責人擔任，組員可由本部門管理人員和各工序負責人組成，也可邀請其他部門的人員參加。

4.2.2 自檢頻率

  自檢頻率根據質量體系的實際運行績效而定，一般情況下，每個月按部門輪流自檢一次，并定期組織實施。特殊情況下，如發生了嚴重的質量問題或產品投訴時，企業組織機構、質量方針、重大質量影響因素、生產工藝等發生重大改變時，或即將接受藥品監督管理部門的GMP檢查之前，可隨時組織進行GMP自檢。

4.2.3 自檢內容

4.2.3.1 月度GMP自檢

    按年度自檢計劃，采取滾動的方式，對涉及的行政部、質量部、質控部、生產部、倉庫、工程部、生產車間、驗證辦、供應部、銷售部等相關部門輪流巡檢，自檢范圍和內容應涵蓋可能影響質量體系運行以及產品質量和安全的一切方面，包括：質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、產品發放與召回、委托生產與委托檢驗、不良反應與用戶投訴、自檢等。

4.2.3.2 特殊情況下的自檢

特殊情況下的自檢可根據需要對檢查內容進行調整，不要求按GMP的要求進行全面檢查，重點是找出薄弱環節，指明偏差，提出糾正措施，使自檢成果轉化為實際的質量改進活動。

4.2.3.3 每年度對藥廠進行全面自檢一次。

4.2.4 自檢計劃和準備

GMP自檢主管部門為質量部，根據上一次自檢的結果和整改情況以及質量體系的實際運行情況制訂下一年度的自檢計劃，自檢計劃由企業負責人批準。計劃應包括：

4.2.4.1自檢的日程安排，包括受檢部門、預定時間和地點等；

4.2.4.2自檢小組成員及其分工；

4.2.4.3自檢形式：滾動或集中式。

對上個年度中發生較為嚴重不符合的部門或要素，可考慮重點檢查，自檢計劃應提前發給有關部門和人員，讓其做好必要的準備工作，自檢小組成員應熟悉了解歷次自檢以及整改情況。其次，自檢小組成員應盡可能地預先了解受檢部門的有關基本情況，這樣便于質量審計過程中的交流和溝通。

4.2.5 自檢實施

每次自檢的組織及具體的自檢活動可根據受檢對象而有所區別。自檢時，一般首先應聽取受檢部門負責人或主管的說明，然后是現場檢查，查閱文件，查閱有關質量記錄，核實有關文件是否得到有效實施。接著是指明存在的偏差，分析討論其原因，提出整改措施，同時與受檢部門進行溝通盡可能取得一致意見。最后則是出具自檢報告，要求各部門對偏差進行整改，自檢的步驟應盡可能地合理，通常是按照工藝流程，即一般從收料開始，依次進入配料區、制備區、包裝區和成品貯存區，進行實地檢查和評價。自檢過程中，自檢小組成員應及時記錄所發現的偏差，并和有關人員進行溝通，切忌主觀臆想。

4.2.6 報告和總結

檢查結束后，應召開一個總結會。與會人員包括企業負責人、有關部門的負責人以及自檢小組成員。會議之前，自檢小組成員應作些準備，對自檢中發現的一些偏差進行核準，對有些不清楚的問題應和有關人員進行商討以弄清事實，對有些偏差應充分考慮其對其他系統或目標造成的影響。會議中，應充分討論檢查中所發現的所有偏差，包括被檢查部門已作了糾正的一些偏差；偏差的糾正，應根據實際情況由出現偏差的部門提出相應的糾正方案。會議結束后，由自檢小組負責編寫自檢報告，自檢報告應對整體結果進行評價，即說明受檢部門或要素的整體運行情況以及不符合現行要求的所有偏差問題，并在GMP自檢整改計劃及完成情況檢查記錄中提出整改措施、落實這一措施的負責人和完成日期等。自檢報告可分發到自檢小組成員，相關部門的負責人和主管。

4.2.7 整改及跟蹤

出具自檢報告僅僅是進入自檢的后一階段，即整改情況跟蹤監督檢查的開始。跟蹤檢查這一階段的工作主要由質量部完成，目的是確保GMP自檢整改措施的落實情況，保證所有偏差得到糾正。跟蹤檢查分兩步進行：①檢查責任部門是否按要求時間限期整改；②對整改完成的項目持續跟蹤，確保整改的有效性（持續跟蹤一般進行兩次，時間間隔一周。）跟蹤檢查的結果在GMP自檢整改措施及完成情況檢查記錄中予以記錄并簽署監督檢查人姓名及時間，作為重要的文件予以保存，并及時通報有關人員（在整改計劃時限內未及時完成的，應予以說明。）

4.2.8 文件管理

質量部負責GMP自檢的有關文檔管理，自檢計劃、自檢記錄、自檢報告以及跟蹤監督檢查情況的記錄（GMP自檢整改措施及完成情況檢查記錄）等保存6年。

4.3  檢查與考核

4.3.1 每年由GMP自檢小組檢查各項工作。

4.3.2 與部門經濟效益掛鉤，實行獎罰。